Un evento avverso grave ogni 25 dosi

È quanto emerso dopo un anno di sorveglianza attiva, ovvero facendo seguire dopo 20 giorni dalla vaccinazione MPRV, un follow up per valutare lo stato di salute e gli eventi avversi occorsi in tale periodo.

L’Osservatorio epidemiologico della Regione Puglia ha raccolto i dati ricavati da questo progetto di sorveglianza e li ha presentati nella pubblicazione trimestrale che raccoglie i dati di tutta la sorveglianza degli eventi avversi a vaccino (1).

Nel report sono riportati anche i dati raccolti tramite la sorveglianza passiva, ed è proprio da questo confronto che emergono dati ancor più allarmanti.

Il rapporto fra eventi avversi gravi dalla sorveglianza attiva e quella passiva è di 339:1. Ovvero ogni 339 eventi avversi gravi, solo 1 viene segnalato alla farmacovigilanza. Questo dato fa capire di che ordine di grandezza sono sottostimati gli eventi avversi gravi raccolti tramite la farmacovigilanza passiva.

Cos’è un evento avverso grave

Un evento avverso viene definito grave quando determina il decesso, pericolo di vita, invalidità grave o permanente, anomalie congenite/deficit del neonato, ospedalizzazione o prolungamento dell’ospedalizzazione oppure un’altra condizione clinicamente rilevante. (2)

Uno sguardo ai dati

Dalla tabella 3.4.3.1 pubblicata a pagina 26 del report emergono i dati già citati: un reporting rate di 40,69 eventi avversi gravi ogni 1000 dosi, pari quindi ad una media di 1 ogni 25 dosi, e un raffronto con la sorveglianza passiva che pone più di un interrogativo: un reporting rate di 0,12 eventi avversi gravi ogni 1000 dosi, rapportato alle 40,69 della sorveglianza attiva, evidenzia un rapporto di 1:339.

Altri dati allarmanti emergono dalla tabella 3.4.3.1.2 di pagina 31: gli eventi avversi gravi di tipo neurologico hanno un reporting rate di 24,52 ogni 1000 dosi, ovvero uno ogni 40 dosi. Anche in questo caso il raffronto con la sorveglianza passiva evidenzia la forte sottostima dei reali eventi avversi: il rapporto in questo caso è 1:350, ovvero una segnalazione ogni 350 eventi avversi gravi di tipo neurologico.

Questo nonostante i medici e gli altri operatori sanitari siano obbligati per legge (decreto 30 aprile 2015) a segnalare tempestivamente e comunque entro 2 giorni, le sospette reazioni avverse di cui vengono a conoscenza (3).

Stranger things

In conclusione sembra davvero di vivere nel mondo del sottosopra: vengono urlate ai 4 venti emergenze inventate e nascoste emergenze reali, a meno che non si vogliano considerare questi dati accettabili; vengono chiamati inadempienti dei bambini che non hanno colpe, mentre l’inadempienza gravissima che riguarda la mancata osservanza di segnalazioni da parte del personale sanitario viene taciuta.

A voi le conclusioni.

  1. https://www.sanita.puglia.it/documents/36126/4921952/Sorveglianza+degli+eventi+avversi+a+vaccino+in+Puglia+Report+2013-2017/9db6decb-5aaf-426f-b8fe-c9474e9e8468 Pag. (24-35)
  2. https://www.sanita.puglia.it/documents/36126/4921952/Sorveglianza+degli+eventi+avversi+a+vaccino+in+Puglia+Report+2013-2017/9db6decb-5aaf-426f-b8fe-c9474e9e8468 Pag. (17)
  3. https://www.gazzettaufficiale.it/atto/serie_generale/caricaArticolo?art.progressivo=0&art.idArticolo=22&art.versione=1&art.codiceRedazionale=15A04666&art.dataPubblicazioneGazzetta=2015-06-23&art.idGruppo=0&art.idSottoArticolo1=10&art.idSottoArticolo=1&art.flagTipoArticolo=0#art